Inverkehrbringung und Eichung von medizinischen Personenwaagen
1. Begriffsbestimmung
Als medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke) werden alle
nichtselbsttätigen Waagen verstanden, die bei der Ausübung der Heilkunde zur
Bestimmung des Körpergewichts verwendet werden.
Nichtselbsttätige Waagen erfordern beim Wiegen das Eingreifen einer
Bedienungsperson (z.B. für das Ablesen des Gewichtes).
2. Vorschriften für medizinische Personenwaagen in Österreich
Als Medizinprodukte unterliegen diese Waagen dem Medizinproduktegesetz (BGBl.-Nr.
657/1996) und müssen daher auch die grundlegenden Anforderungen an
Medizinprodukte der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllen. Dabei
ersetzt die CE-Kennzeichnung die Ersteichung.
Hinsichtlich der wiederkehrenden Eichung ist jedoch weiter nach Punkt 3.-4) zu
unterscheiden.
3. Europäische Richtlinien
In der Europäischen Gemeinschaft unterliegen medizinische Personenwaagen der EURichtlinie
90/384/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften über nichtselbsttätige
Waagen, deren Anwendung ab 1. Januar 2003 in der EG obligatorisch ist.
Medizinische Personenwaagen gehören aber auch zur breiten Palette der
Medizinprodukte mit Messfunktion, die nach der EU-Richtlinie 93/24/EWG über
Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können.
Da für medizinische Personenwaagen beide Richtlinien gleichzeitig gelten, empfiehlt die
Europäische Kommission folgende Unterscheidung:
a. Das Produkt ist eine nichtselbsttätige Personenwaage.
Bsp.: einfache Säuglingswaage, Patientenwaage.
b. Das Produkt ist eine nichtselbsttätige Waage, die in erster Linie für die
Bestimmung des Gewichts von Patienten bei der Ausübung der Heilkunde (zur
Überwachung, Diagnose oder Behandlung) eingesetzt wird.
Gleichzeitig erfüllt dieses Produkt die Anforderungen an ein Medizinprodukt, obwohl
seine Merkmale als Medizinprodukt
eher einen sekundären Charakter im Vergleich zur primären Wiegefunktion haben.
Bsp.: Rollstuhl- und Bettenwaagen.
MedWaagen.doc Seite 2 von 2
c. Das Produkt kann für mehrere kombinierte Zwecke eingesetzt werden, wie
Wiegung, Blutdruckmessung, EKG, usw.
Bsp.: kombinierte Ausrüstung, mit welcher die einzelnen Zweckbestimmungen
unabhängig voneinander ausgeführt werden können.
d. Das Produkt ist hauptsächlich für medizinische Zwecke bestimmt und genügt
den Anforderungen für Medizinprodukte.
Um seine medizinische Hauptfunktion zu erbringen,
kann das Produkt mit einer Wiegefunktion ausgestattet sein, die im Vergleich
zur medizinischen Primärfunktion einen sekundären Charakter besitzt.
Bsp.: Computertomograph, Säuglingsinkubator, Dialysesystem.
4. Vorgangsweise
In den Fällen a, b und c ist die Richtlinie 90/384/EWG anzuwenden. Die
Konformitätskennzeichnung erfolgt gemäß den Anforderungen dieser Richtlinie.
In den Fällen b und c ist zusätzlich die Richtlinie 93/42/EWG in Ergänzung zur Richtlinie
90/384/EWG anzuwenden. Da die Richtlinie 90/384/EWG die spezifischeren
metrologischen Anforderungen hinsichtlich der Wägung enthält, hat sie den Vorrang
bezüglich den metrologischen Anforderungen gegenüber Anhang I Abschnitt 10 sowie
den maßgebenden Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Richtlinie
93/42/EWG. Alle anderen Anforderungen, z. B. hinsichtlich Sicherheit, Leistung und
Konformitätsbewertung müssen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder jeder anderen
anwendbaren Richtlinie beurteilt werden.
Im Fall d ist für die Konformitätsbewertung ausschließlich die Richtlinie 93/42/EWG
anzuwenden. In Anwendung von Anhang I Abschnitte 2 und 10 der Richtlinie
93/42/EWG wird der allgemein anerkannte Stand der Technik, unter Berücksichtigung
des spezifischen Verwendungszwecks, durch Anhang I der Richtlinie 90/384/EWG
ausgedrückt.
5. Wiederkehrende Eichpflicht
In den Fällen a, b und c unterliegen die in österreichischen Gesundheitseinrichtung
angewandten Waagen auch der wiederkehrenden Eichpflicht nach dem Maß- und
Eichgesetz. Die Eichung selbst wurde nur noch von BEV privaten, befugten
Eichstellen übertragen.
Quellennachweis:
Working Document der EU-Commission NA-mt-145 non automatic weighting
instruments.
Quelle:Dipl.-Ing. F. J. Fegerl, TÜV Österreich